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無菌屏障系統(tǒng)規(guī)范

封口強度要求：蒸汽滅菌包裝的剝離強度需≥1.5N/15mm，其他滅菌方式（如環(huán)氧乙烷）需≥1.2N/15mm；

密封寬度標準：紙塑袋封合寬度≥6mm，器械距封口邊緣≥2.5cm，防止滅菌穿透性失效；

微生物阻隔驗證：封口后需通過ASTM F2096真空泄漏測試，確保細菌截留率≥99.9999%。

EN 系列標準

材料兼容性：封口設備需適配透析紙、特衛(wèi)強（Tyvek）、APET/PETG吸塑盒（0.17-0.4mm厚度），耐受121℃蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌；

滅菌后性能：封口樣品經(jīng)高溫滅菌后剝離強度保持率須≥95%，無開裂或脫膠現(xiàn)象。

歐盟MDR法規(guī)要求

植入物包裝需滿足運輸穩(wěn)定性測試，封口強度在振動、溫濕度變化下維持≥3N/15mm；

全程參數(shù)追溯：設備需自動記錄并存儲每批次封口的溫度、壓力、時間數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11標準。

高溫滅菌耐受性技術要求

熱封參數(shù)精準控制

溫度精度：醫(yī)用級設備需實現(xiàn)±0.5℃動態(tài)溫控（普通設備僅±5℃），確保APET超薄吸塑盒（0.17mm）在260-300℃下無變形；

壓力穩(wěn)定性：氣壓分級緩沖技術保證壓力波動＜1.5%，避免封口褶皺或虛封（工業(yè)設備允許±10%）。

滅菌工藝兼容性驗證

濕熱滅菌（121℃蒸汽：封口樣品需通過ISO 17665驗證，持續(xù)暴露20分鐘無分層、滲漏；

環(huán)氧乙烷滅菌：封口材料需抵抗EO氣體滲透，滅菌后微生物屏障功能無損。